日前,诺泰生物迎来了2021年上市以来的首份年报报告期内,公司实现营业收入6.44亿元,同比增长13.58%归母净利润1.2亿元,同比微降6.52%,扣除非经常性损益因素的净利润1.05亿元,同比增长10.96%整体表现稳定同时,公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.50元
2021年,由于海外疫情的反复影响,一方面,定制化产品和服务的订单在部分商业化阶段出现波动,另一方面,由于市场环境的变化和下游产品的发展,部分自选产品收入略有下降但诺泰生物顶住了外部环境的压力,积极采取应对措施,抢占市场先机,在加大新客户和国内市场开发的同时,也加强了公司的能力建设和质量管理体系的完善,从而实现了业务的有序发展和公司经营规模的不断提升
值得一提的是,自2022年初以来,多家机构一直关注并看好公司的发展公司被中泰证券,国源证券,浙商证券等机构授予买入或增持评级
定制和自选产品双轮驱动
多措并举深度布局CDMO商圈
此外,2021年,公司重点加强CDMO业务领域的资源配置,围绕市场,R&D,质量体系和产能建设积极投资和布局市场方面,公司在美国和欧洲建立了BD团队,进一步拓展海外市场同时,公司重视国内市场推广,报告期内开发了5家国内新客户,在研发方面,为满足客户早期产品开发需求,公司加强高端人员配置,新增CDMO R&D人员13人,其中海归博士1人,博士后1人,进一步提升R&D能力在体系建设方面,公司生产基地建德工厂通过了国家美国食品药品监督管理局ISO9001,ISO45001,原料药生产GMP体系认证,并接受了国内外客户多次现场审核,为建德工厂从医药中间体向原料药延伸奠定了坚实基础,产能建设方面,建德工厂启动二期GMP生产车间建设,将于2022年,2023年逐步投入使用项目投产后,预计新增产能约40万升此外,在连云港工厂,公司根据客户需求启动并完成了APC180项目的扩产建设,该项目产能扩大至原来的2.5倍,为公司承接新订单,交付客户提供了有力保障
市场扩张稳步推进。
优质客户资源成为发展的助推器
年报显示,2021年,诺泰生物继续加强与终端客户的直接对接能力,直销占比85.96%同时,公司稳步推进各项市场拓展工作针对API业务的自主研发,引用公司兰瑞肽API进行NDA申报的下游制剂已于2021年12月获准在美国上市伴随着制剂产品的销量,兰瑞肽原料药的销售将呈现稳定增长的趋势截至目前,公司原料药相关批准制剂已有7个产品获准在中国或海外市场上市此外,利拉鲁肽,醋酸西曲瑞克,smeaglutide,胸腺法新,比伐卢定,氟维司群,磷酸奥司他韦,阿托伐他汀钙等8个原料药仍在不同国家进行制剂协会审批,后续也值得期待公司注射用胸腺法新通过了CDE一致性评价,并在第五批带量采购中成功中标,终端销售呈现稳定增长趋势
诺泰生物凭借其卓越的R&D实力,完善的产品质量管理体系和全球化的战略视野,得到了国内外众多知名医药企业的信赖和青睐,并建立了良好的合作关系目前,公司定制R&D的客户,生产和技术服务涵盖了Insight,吉利德,勃林格殷格翰,Vertex,Frontier Bio,Zoetis等国内外知名创新型制药公司,并且公司还服务了一大批知名的创新药物项目,包括Biktarvy,Ruxolitinib,Aiboweitai等特别是公司自主研发的原料药已销往韩国,印度,美国,欧洲,并与普利制药,齐鲁制药,健友等知名药企达成合作关系
这些药企在选择供应商时通常比较谨慎,在批量采购前需要对供应商进行严格的现场审核和长期考察可以说,一旦这些客户与公司建立了定制R&D和生产合作关系,或者决定引用公司的原料药进行制剂的深入研究和后续的注册申报,合作关系通常会非常牢固因此,丰富可靠的客户资源是诺泰生物未来高质量业务发展的强心剂
强大的R&D能力促进成果转化
正在研究的丰富品种值得期待。
对于生物医药企业来说,R&D是最重要的环节诺泰生物自成立以来,一直非常重视R&D创新2021年,公司在R&D投资0.69亿元,占营收的10.68%,近三年R&D投资占营收的10%以上,处于行业较高水平经过多年积累,公司掌握了一系列技术难度大,进入门槛高的核心技术,广泛应用于产品R&D和生产中相关核心技术由公司现有的R&D团队自主研发特别是在多肽细分领域,公司建立了基于固液融合的大规模多肽生产技术平台,在产能,产品质量和生产成本方面具有较大的竞争优势如利拉鲁肽,abovetide等长链修饰多肽药物单批产量已超过5kg,达到行业先进水平凭借强大的R&D能力,公司收获颇丰截至2021年,公司共获得89项知识产权,其中发明专利46项,实用新型专利43项
不仅如此,公司还会及时将创新技术转化为相应的产品根据消息显示,公司自主研发的产品构建了丰富的产品管道,包括利拉鲁肽,斯米糖肽,磷酸奥司他韦等品种在报告期内,该公司正在研究21种药物,包括2种创新药物尤其在创新药物研发方面,公司自主研发的GLP—1受体激动剂抗糖尿病,抗肥胖药物已完成CTD格式药物申报资料和临床试验方案初稿,并已提交Pre—IND注册此外,SPN007GLP—1/GIP双靶点已完成活性和药效的实验室评估,GLP—1/GIP双靶点专利已获得国家专利局正式授权
可见,正在研究的丰富品种可能成为诺泰生物业绩增长的重要支撑未来,在双轮驱动的战略发展体系下,公司将依托自身强大的R&D和创新能力,技术储备,市场开拓能力以及众多优质客户资源伴随着未来上市品种的增加,多肽业务有望成为新的增长点,创新药物的发展潜力也有望逐步显现公司长期业绩值得期待